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中國蘇州2026年10月21日 美通社 －－ 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）今日宣佈，公司原創1類新藥Bcl－2抑制劑利生妥®（通用名：利沙托克拉，研發代號：APG－2575）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入「突破性治療品種」名單，用於聯合阿可替尼治療成人初治慢性淋巴細胞白血病小淋巴細胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。
突破性治療品種通常被授予用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病、且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。對於被納入突破性治療品種的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發進程；申請人經評估符合相關條件的，也可以在申請產品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。突破性治療品種的審評政策將加快具有重大臨床價值、臨床急需的創新藥或者改良型新藥的開發與上市。
CLLSLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發於老年患者，全球每年新增病例超過10萬例1。近年來在中國的發病率呈上升趨勢，且部分患者具有發病年齡低、腫瘤侵襲性高等特點2。
在CLLSLL治療領域，免疫化療和BTK抑制劑已作為一線治療選擇並獲得了較好的反應率和生存結局，但仍存在一定局限性。對於部分患者，特別是一些伴有del（17p）TP53突變、複雜核型、IGHV無突變等高危因素的患者，免疫化療療效有限，即便是BTK抑制劑單藥治療，也面臨緩解深度不足、長期安全性不夠理想的問題，且該方案要求持續治療，一旦治療失敗，患者後續可選擇的再治療手段十分有限，且效果不佳。因此，臨床急需開發固定療程聯合治療策略，在提高療效及緩解深度的同時減少不良反應發生。目前國內存在較大的、未被滿足的臨床需求。
利生妥®是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl－2選擇性抑制劑，於2025年7月在中國獲批上市，用於既往經過至少一種含BTK抑制劑在內的系統治療的成人CLLSLL患者。利生妥®為中國首個獲批上市的國產原創Bcl－2抑制劑，也是全球首個上市的單藥治療BTK抑制劑經治CLLSLL的Bcl－2抑制劑。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®的四項全球註冊III期臨床研究。其中一項全球註冊III期臨床研究（GLORA－2），旨在探索利生妥®聯合阿可替尼一線治療CLLSLL的臨床潛力。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次利生妥®納入突破性治療品種，是對該聯合方案在初治CLLSLL領域臨床潛力的肯定，也印證了這一臨床需求的迫切性。我們將繼續努力，加速推進利生妥®相關適應症的全球臨床開發，早日惠及更多患者。」
參考資料：
- Yao, Y., Lin, X., Li, F., et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019： analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11；21（1）：4. DOI： 10.1186s12938－021－00973－6
- 劉澎. 復旦大學附屬中山醫院慢性淋巴細胞白血病小淋巴細胞淋巴瘤診療規範（2018）【J】.中國臨床醫學, 2018, 25（1）： 157－160. DOI： 10.12015j. issn.1008－6358.2018.20180
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR－ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML－CP）和加速期（CML－AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和或不耐受的CML－CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph＋ ALL）患者POLARIS－1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML－CP成年患者的POLARIS－2研究；評估耐立克®治療SDH－缺陷型GIST患者的POLARIS－3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl－2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病小淋巴細胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLLSLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA－3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA－4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多信息，請訪問 https：ascentage.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
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